CNAS对设备的要求

2024-10-29 16:06:28

1、设备配备要求实验室应配备正确开展检测/校准所要求的全部设备（包括自身的、租借用的、客户提供的）.所用设备（包括抽样、样品制备、数据处理和分析）的技术指标和功能应满足要求.使用固定控制以外的设备（包括现场检测/校准）时，应按相关附加程序执行，以保证最终检测/校准结果的质量满足本准则要求.

工具/原料

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2、设备校准要求对检测/校准结果有影响的设备关键量或值（如测量范围、准确度等级/最大允差、反抗偏移性、重复性、漂移、分辨力等）应进行校准，并制定校准计划.国际法制计量组织（OIML）将计量检定分为首次检定和随后检定两种形式，前者是判定设备是否完全满足规定的要求；后者是判定设备是否保持了主要的计量特性.本条也规定了设备在投入工作（即第一次使用）前应进行校准或核查；而在每一次使用前应进行核查或校准.设备应在校准/检定有效期内使用.

4、设备标识管理对结果有影响的每台设备及其软件，只要可能均应加以唯一性标识，如设备管理编号；

5、设备档案实验室应建立对结果具有重要影响的主要设备档案.一般以一台一档的方式建立档案，对于同类的多只小型计量器具可以建立量具台账，建立一个档案，集中存放相关材料.设备技术档案中一般包括如下基本信息设备情况登记表，如设备、软件及厂家的名称，管理编号，规格型号、出厂编号，设备使用部门、存放地点等其他唯一性标识的记录；产品合格证；使用说明书原件（如为外文应有译本）；安装、调试记录及验收过程的其他文件；操作规程、自校规程、期间核查规程；校准证书（或计量检定证书、测试证书、自校报告）；用过的“设备使用记录表”设备维护、维修方面的记录；其他与该设备有关的资料.

7、对不合格设备的管理要求该要求明确了三个问题；一是什么是不合格的设备，二是如何处置不合格设备，三是发现不合格后，要求对先前检测/校准造成的影响进行追溯.需要指出的是，设备出现缺陷不仅是现在的问题，有各种潜移默化的影响，使设备由量变到质变.目前出现的缺陷是过去问题的积累，对设备应利用技术进行质量控制，及时发现设备偏移的趋势采取预防措施.如果没有日常的质量控制，就需要向前追溯，评估设备出现缺陷给客户带来的影响，甚至要通知客户.

9、对不在直接控制范围内的设备要求如设备外借、开展现场检测/校准等，当设备返回后，在继续使用前必须对其功能与校准状态进行核查，证明满意后才能使用.

11、对设备的防护要求本条款是对带有调节的设备而言的，如设备带有一个或几个电位器、可变电容器、或其它能影响仪器的一个或多个校准点的类似元件的仪器.校准过程中发现某个检查点超差或非常接近超差时，往往需要对这些调节器进行调整以恢复正常.此时，实验室应有措施防止对设备（包括硬件和软件）的随意调整而影响测量结果的有效性.